ГИС МТ «Честный знак» · медицинские изделия
Проверим статус вашей организации по ИНН, зарегистрируем в «Честном знаке», заведём нужные товарные группы и настроим вывод из оборота. Электронная подпись остаётся у вас.
Скажем, есть ли регистрация, каких товарных групп не хватает и что делать с предостережением.
Что у вас на руках
Территориальный орган Росздравнадзора сверяет Единый реестр лицензий с базой участников ГИС МТ. Если вашей организации в системе нет, объявляется предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований — по ст. 49 Федерального закона № 248-ФЗ.
Само по себе оно ничего не взыскивает. Проблема в другом: сверка проводится регулярно и без вашего участия. При следующей вы попадаете в категорию «предупреждён, не устранил» — и инструмент надзора применяется уже другой.
Основание обязанности: ч. 5 ст. 20.1 Федерального закона № 381-ФЗ, Правила маркировки медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894), перечень товаров — распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 792-р.
Ответственность
Статья 15.12.1 КоАП РФ — непредставление сведений оператору государственной информационной системы мониторинга.
Нарушение выявляется дистанционно: выездная проверка для этого не нужна, достаточно выгрузки ЦРПТ и реестра лицензий Росздравнадзора.
Что уже вступило в силу
Большинство клиник, которые всё-таки зарегистрировались, на этом останавливаются. Формально они продолжают нарушать: сведения о выводе медизделий из оборота никто не подаёт.
Перчатки использует любая организация с медицинской лицензией — включая медкабинет предприятия на предрейсовых и предсменных осмотрах.
Заявление подаётся не позднее 7 календарных дней со дня, когда возникла необходимость работать с маркированными медизделиями. Срок для большинства клиник истёк три года назад.
Обеззараживатели-очистители воздуха и рециркуляторы, кресла-коляски, ортопедическая обувь и стельки, слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, изделия при недержании и другие — приобретаются только по электронному документообороту. Из оборота их выводят не сразу, а по факту, когда истекает срок эксплуатации.
Каждая упаковка сканируется при списании. Это ежедневная операция для медсестры или администратора — её нужно поставить один раз и больше к ней не возвращаться.
Услуги
Порядок работы
Проверяем статус организации в ГИС МТ и присылаем отчёт. Бесплатно и без звонка, если он вам не нужен.
Договор, счёт, акт. Работаем с ООО, ИП и бюджетными учреждениями, документы — в вашу бухгалтерию.
Подключаемся к вашему компьютеру через программу удалённого доступа, вы подписываете заявление своей УКЭП. Подпись остаётся у вас.
Заводим товарные группы, показываем персоналу порядок списания, отдаём регламент и шаблон ответа надзору.
Вопросы, которые задают чаще всего
Регистрация в ГИС МТ действительно бесплатна: markirovka.crpt.ru, у ЦРПТ есть вебинар для лечебных учреждений и почта medproducts@crpt.ru. Сделать самостоятельно можно.
Вы платите за то, чтобы не разбираться: выбрать верный тип участника и товарные группы, не получить отказ по карточке, поставить ежедневное выбытие перчаток и корректно ответить в теринспекцию. Ошибка на этих шагах стоит дороже нашей работы.
Нет. МДЛП — мониторинг лекарственных препаратов, ГИС МТ — маркировка товаров, включая медицинские изделия. Это разные системы и разные обязанности. Регистрация в одной не закрывает вторую.
Нет. Заявление на регистрацию вы подписываете своей УКЭП сами, на своём компьютере. Мы подключаемся через удалённый доступ и ведём по шагам. Носитель подписи никому не передаётся — и не должен передаваться никому, кто бы вам это ни предлагал.
Обязанность возникает из лицензии на медицинскую деятельность, а не из профиля бизнеса. Предрейсовые и предсменные осмотры проводятся с использованием медицинских перчаток, в помещениях стоят рециркуляторы — организация является участником оборота маркированных медизделий.
Устранить нарушение и уведомить об этом территориальный орган. Возражение подаётся, если сведения в предостережении неверны, — но если регистрации действительно нет, спорить не с чем. Шаблон уведомления входит в пакет «Под ключ».
Один сеанс удалённого доступа на 30–40 минут с человеком, у которого есть УКЭП руководителя. Всё остальное — на нашей стороне.
Первый шаг
Оставьте ИНН — пришлём отчёт по вашей организации и скажем, что конкретно нужно сделать. Дальше решаете сами: делать своими силами или с нами.
Или позвоните: +7 (804) 333-68-83
Бесплатно, ответ в течение рабочего дня.
